崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)工作的調(diào)研和申報(bào)注冊(cè)； 2.負(fù)責(zé)FDA、歐盟的認(rèn)證及藥品注冊(cè)申報(bào)文件的撰寫(xiě)，制定策略和項(xiàng)目計(jì)劃； 3.策劃、執(zhí)行和管理國(guó)際注冊(cè)申報(bào)事務(wù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度、解決審評(píng)過(guò)程中專(zhuān)家提出的問(wèn)題等； 4.負(fù)責(zé)與海外主管當(dāng)局/各國(guó)代理/檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，按海外當(dāng)局的要求編寫(xiě)相關(guān)資料，及時(shí)回復(fù)問(wèn)題等工作； 5.負(fù)責(zé)收集FDA、歐盟等各國(guó)最新法規(guī)和要求，整理及組織對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)； 6.對(duì)注冊(cè)文件編寫(xiě)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及各種缺陷進(jìn)行總結(jié)，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 7.完成管理團(tuán)隊(duì)指定的其他任務(wù)。 任職資格： 1.藥學(xué)、化學(xué)或生物制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2.至少5年及以上藥品國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 3.較強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)和專(zhuān)業(yè)詞匯中英互譯能力，CET-6級(jí)以上（懂西班牙、葡萄牙語(yǔ)優(yōu)先）； 4.掌握中美歐等各國(guó)藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉化學(xué)藥品注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)流程、熟悉申報(bào)資料（概述、藥學(xué)CTD等）的內(nèi)容和撰寫(xiě)要求； 5.受過(guò)GMP和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉歐美GMP和藥品生產(chǎn)相關(guān)政策。 6.有法規(guī)國(guó)家化藥注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 工作地：廣州、深圳、清遠(yuǎn)