1-負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑歐盟CE認(rèn)證相關(guān)工作，包括制定認(rèn)證計劃、收集法律法規(guī)、審核申報資料、遞交申報資料、跟蹤審評進(jìn)度，組織發(fā)補整改，確保產(chǎn)品順利獲得CE證書。 2-負(fù)責(zé)參與ISO13485體系審核。 3-負(fù)責(zé)歐盟CE認(rèn)證過程中對外溝通工作。 4-負(fù)責(zé)與研發(fā)部門溝通，協(xié)助研發(fā)部門準(zhǔn)備滿足歐盟CE認(rèn)證要求的申報資料。 5-負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)開展歐盟CE認(rèn)證所需的臨床試驗相關(guān)工作。 6-負(fù)責(zé)掌握歐盟相關(guān)法規(guī)動態(tài)，及時向相關(guān)部門進(jìn)行宣貫，提供法規(guī)落實意見。 7-領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1-本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械類相關(guān)專業(yè)。 2-具備較好的英語讀寫能力。 3-2年及以上國際注冊經(jīng)驗，有Class B類及Class C類的體外診斷試劑歐盟CE認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。 4-責(zé)任心強，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。