崗位職責： 1、負責產(chǎn)品注冊相關(guān)過程。包括：制定注冊計劃，協(xié)助產(chǎn)品臨床工作，組織編制注冊資料，注冊申報及注冊維護工作，進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)； 2、主導公司的臨床評價工作，臨床評價材料的撰寫； 3、主導臨床評價事務與政府相關(guān)部門的聯(lián)系，解決研究與申報之間遇到的矛盾問題； 4、負責對數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、臨床實驗報告和文件歸檔的流程進行管理； 5、負責醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款； 6、配合產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查; 7、參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理； 8、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務。 任職資格： 1、本科或以上學歷，六級以上英文讀寫水平，理工科相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準、法規(guī)、政策及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求； 3、熟悉各項臨床試驗操作流程和臨床試驗； 4、熟練掌握臨床評價的流程和發(fā)放，包括臨床試驗設計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、安全性評估等環(huán)節(jié)； 5、具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。