1、負責解讀國內(nèi)外（如歐美、非洲、東南亞等國家地區(qū)和ICH、WHO等機構(gòu)）相關注冊法規(guī)和GMP要求、 熟悉ICH 指導原則（含CTD 格式文件）及PIC/s 要求等，并及時跟進法規(guī)變化和新要求； 2、負責收集、整理、翻譯、撰寫國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的技術文件和注冊文件（SMF,DMF,CTD格式文件等）并按時完成歸檔工作； 3、負責國外藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊文件，與其保持密切溝通，及時解決檢查、檢驗、審評過程出現(xiàn)的問題，完成藥品注冊、變更、再注冊等工作，并及時跟進注冊進度并定期匯報； 4、陪同國外客戶或外國藥品監(jiān)督部門到國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審計（AUDIT），并協(xié)助藥企進行技術問題相關現(xiàn)場翻譯； 5、填寫國外客戶的供應商問卷； 6、定期向公司醫(yī)藥外貿(mào)業(yè)務員進行藥政知識的內(nèi)部培訓； 7、完成公司交付的其它事項。 任職要求： 1、教育背景： 藥學（包括藥劑學、藥化、藥分、生物醫(yī)藥、藥事管理）或臨床醫(yī)學、化學等相關專業(yè)本科以上學歷； 2、經(jīng)驗： 熟悉藥品國際注冊相關的法律法規(guī)和指導原則（如 ICHQ、GMP等）；具有 3年或以上藥品注冊申報經(jīng)驗，有獨立完成項目經(jīng)驗者或擁有執(zhí)業(yè)藥師資格證書者優(yōu)先； 3、外語：英語聽說讀寫能力良好，能與外方人員進行流利溝通，CET-6以上，具有良好的藥學相關專業(yè)外語基礎； 4、計算機要求：能夠熟練操作Word、Excel、PPT 等辦公室軟件； 5、綜合素質(zhì)：誠實守信、善于溝通，思維敏捷，條理清晰，具有良好的學習能力、執(zhí)行力、服務意識、 職業(yè)素養(yǎng)和團隊精神，工作敬業(yè)，責任性強。