崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE、510K的文件編寫、整理、管理和歸檔； 2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，確保注冊按計(jì)劃推進(jìn)； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國際注冊中涉及的檢測，及認(rèn)證事物的溝通協(xié)調(diào)； 4、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)國際法規(guī)的動(dòng)態(tài)更新情況； 5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1、熟悉510K、PMA或MDR等注冊流程； 2、有CE、FDA的注冊取證經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系（QSR820）等醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求； 4、英文讀寫流利。 特別說明： 1、本崗位薪資根據(jù)應(yīng)聘人員實(shí)際能力評估確定，跨幅較大，具體面議。 2、本崗位不接受應(yīng)屆實(shí)習(xí)生。