工作職責(zé)： 1、主要負(fù)責(zé)體外診斷醫(yī)療器械的國(guó)際CE注冊(cè)及其他國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)工作。 2、協(xié)助制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并按照計(jì)劃推進(jìn)注冊(cè)工作順利完成。 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)并跟進(jìn)協(xié)調(diào)解決過(guò)程中遇到的問(wèn)題，協(xié)助完成注冊(cè)體系考核等相關(guān)工作。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、整理、提交。對(duì)研發(fā)等部門(mén)提交的相關(guān)注冊(cè)資料進(jìn)行審核。 5、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)等部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)法規(guī)方面的培訓(xùn)，提升法規(guī)意識(shí)及注冊(cè)效率。 6、負(fù)責(zé)收集整理國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策文件，并識(shí)別分解導(dǎo)入企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。 7、負(fù)責(zé)與國(guó)際歐代、公告機(jī)構(gòu)及其他國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)代理的溝通，保證產(chǎn)品注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。 8、保持與醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)相關(guān)組織的聯(lián)系，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)及最新發(fā)展趨勢(shì)。 9、完成部門(mén)安排的其他工作。 任職資格： 1、全日制本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、熟悉國(guó)際CE等國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策。 3、英語(yǔ)良好，具有良好的中英文件編輯能力和理解能力。 4、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，執(zhí)行力強(qiáng)。 5、具有IVD國(guó)際CE注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。