崗位職責： 1、協(xié)助上級制定和執(zhí)行公司的海外產品注冊計劃； 2、根據(jù)國外不同國家法規(guī)要求，編寫、整理產品注冊資料； 3、負責目標國家醫(yī)療器械法規(guī)與標準的收集、解讀，識別醫(yī)療器械法規(guī)、標準在本公司的適用條款； 4、協(xié)助法規(guī)要求進行產品上市后的維護工作； 5、協(xié)助完成國際注冊相關認證、現(xiàn)場核查等工作； 6、協(xié)助質量管理體系工作，根據(jù)法規(guī)要求對體系相關文件進行完善，配合公司質量管理體系運行的監(jiān)督和檢查。 7、按時完成領導交辦的其他工作任務。 任職要求： 1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產品注冊流程和歐盟CE認證，有2年以上醫(yī)療器械國外注冊工作經驗。 3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫(yī)療器械質量管理體系要求。 4、英語六級以上，優(yōu)秀的英文閱讀和寫作能力，能獨立完成醫(yī)療器械英文注冊資料的撰寫。 5、較強的邏輯思維能力，良好的溝通能力及執(zhí)行力，較強的學習能力和團隊合作精神。